EN 
医疗器械备案依据规定，从事一类医疗器械生产的，生产企业应填写一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行医疗器械备案，并提交符合一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。从事二类医疗器械经营的，经营企业应填写二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行医疗器械备案，并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的医疗器械备案材料。
2021-03-14 12:32
医疗器械内审员培训具有关键作用，作为企业高层需要充分认识到这一点。医疗器械内审员培训的标准其实不亚于外审员，甚至比外审员要求更高。医疗器械内审员培训让学员有能力按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据、并能从满足法规要求、保持更好的质量管理体系等方面对医疗器械质量管理体系进行正确客观的审核评价，成为一名合格的内审员。
2021-03-11 13:58
医疗器械内审员培训主要培养内审员严格按照检验规范对采购产品、过程产品和产品进行监视和测量的职责。医疗器械内审员培训需要让学员对不同地区的医疗器械产品法律法规进行综合了解，明确国际市场准入机制。医疗器械内审员培训内容是有必要根据学员所在企业具体产品进行适当的调整。
2021-01-15 14:42
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告
2021-01-15 14:12
In order to implement the requirements of the "Administrative Measures for Monitoring and Re-evaluation of Medical Device Adverse Events" (Order No. 1 of the National Health Commission of the People's Republic of China, State Administration for Market Regulation), guide and standardize medical device registrants and filers (referred to as registrants) to carry out Regarding the monitoring of adverse events, the State Drug Administration organized and formulated the "Guidelines for the Monitoring of Adverse Events by Medical Device Registrants", which are hereby issued.
医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求(征求意见稿)
2021-01-15 00:00
按照国食药监械[2006]第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求，执行GB 4793.1系列标准的医用实验室用电气设备，在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款，注明条款的适用性，对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因。2014年10月1日实施的《医疗器械注册（备案）管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准，以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式，现对该部分内容的编写要求明确如下。
2021-01-15 00:00
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
2021-01-15 00:00
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外
2021-01-15 00:00
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
Connection
Address：513，5th floor， building 12, courtyard 5, Tianhua street, Daxing District, Beijing
Telephone：400 892 8618 E-mail：chenjianjun@medadmt.com
Copyright：Beijing Huaguang Taihe Medical Technology Service Co., Ltd