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医疗器械内审员培训要掌握哪些知识？

医疗器械内审员培训主要培养内审员的职责：严格按照检验规范对采购产品、过程产品和产品进行监视和测量。把好质量关，坚决做到不合格不投产、不转序，不合格成品不出厂。医疗器械内审员培训要掌握哪些知识？下面就为大家简单介绍一下。

医疗器械内审员培训知识：

1、了解国际市场准入机制

大多数地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售，而要符合这些认可条件（产品注册），各国或地区的医疗器械法规都规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力。医疗器械内审员培训需要让学员对不同地区的医疗器械产品法律法规进行综合了解，明确国际市场准入机制。

2、重要条款综合剖析

很多从业人员对于国际标准要求在实际操作过程中的运用缺乏经验，尤其是一些医疗器械产品的重要条款点的理解与应用，所以，医疗器械内审员培训内容是有必要根据学员所在企业具体产品进行适当的调整。

3、引入风险管理思维

医疗器械企业一定要把产品保障放在重要的位置。作为一位内审员，如果不了解医疗器械的风险管理是不可能对设计和开发部门做好审核的。所以，医疗器械内审员培训将风险管理作为另一个侧重面来讲解是完全有必要的。

4、注重售后监管要求

随着我国医疗卫生事业的蓬勃发展，大量国外的先进医疗设备进入国内市场，不断进入的厂商导致了市场竞争的日益激烈。医疗器械售后服务作为保持医疗器械状态完好、稳定运转的重要环节之一，有着不可或缺的重要地位，所以，医疗器械内审员培训也应该将医疗器械的售后监管作为一个侧重面，让学员都能感受到这些要点的重要性。