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医疗器械备案依据规定，从事一类医疗器械生产的，生产企业应填写一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行医疗器械备案，并提交符合一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。从事二类医疗器械经营的，经营企业应填写二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行医疗器械备案，并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的医疗器械备案材料。
2021-03-14 12:32
医疗器械内审员培训具有关键作用，作为企业高层需要充分认识到这一点。医疗器械内审员培训的标准其实不亚于外审员，甚至比外审员要求更高。医疗器械内审员培训让学员有能力按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据、并能从满足法规要求、保持更好的质量管理体系等方面对医疗器械质量管理体系进行正确客观的审核评价，成为一名合格的内审员。
2021-03-11 13:58
医疗器械内审员培训主要培养内审员严格按照检验规范对采购产品、过程产品和产品进行监视和测量的职责。医疗器械内审员培训需要让学员对不同地区的医疗器械产品法律法规进行综合了解，明确国际市场准入机制。医疗器械内审员培训内容是有必要根据学员所在企业具体产品进行适当的调整。
2020-11-13 11:11
医疗器械生产企业提供医疗产品上市准入服务”，提供整体医疗器械上市解决方案，华光泰和成功的为数百家医疗器械生产企业提供了优质服务，并建立了长期稳定的合作伙伴关系。
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