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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，制定本指南。
国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告
2021-01-15 14:12
In order to implement the requirements of the "Administrative Measures for Monitoring and Re-evaluation of Medical Device Adverse Events" (Order No. 1 of the National Health Commission of the People's Republic of China, State Administration for Market Regulation), guide and standardize medical device registrants and filers (referred to as registrants) to carry out Regarding the monitoring of adverse events, the State Drug Administration organized and formulated the "Guidelines for the Monitoring of Adverse Events by Medical Device Registrants", which are hereby issued.
2021-01-15 00:00
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告
2021-01-15 00:00
2018年09月30日 发布 为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，现予发布。特此通告。
2021-01-15 00:00
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》的通知
2017-11-29 10:40
各有关单位：
《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》已经北京市食品药品监督管理局2017年第35次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。
北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》的通知
2017-09-08 10:36
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），加强对北京市医疗器械生产企业的监督管理，我局制定了《北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。
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