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医疗器械备案知识的简单介绍

医疗器械是直接或者间接用于人体的物品，为了保证其安全性和有效性，国家制定了相关法律法规。其中，根据医疗器械监督管理条例的规定，从事一类医疗器械生产或从事二类医疗器械经营的企业都应当进行医疗器械备案。随着进出口贸易的不断深入，越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营，但部分企业却对医疗器械备案和注册不甚了解。下面就为大家简单介绍一下。

医疗器械备案知识的简单介绍：

1、一类医疗器械生产备案

依据规定，从事一类医疗器械生产的，生产企业应填写一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行医疗器械备案，并提交符合一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。而接收一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门，应当场对医疗器械备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发放一类医疗器械生产备案凭证。

2、二类医疗器械经营备案

依据规定，从事二类医疗器械经营的，经营企业应填写二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行医疗器械备案，并提交符合二类医疗器械经营备案材料要求的医疗器械备案材料。而接收医疗器械备案的设区的市级食品药品监督管理部门，应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给二类医疗器械经营备案凭证。