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医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求(征求意见稿)

　　按照国食药监械[2006]第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求，执行GB 4793.1系列标准的医用实验室用电气设备，在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款，注明条款的适用性，对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因。2014年10月1日实施的《医疗器械注册（备案）管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准，以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式，现对该部分内容的编写要求明确如下。

　　一、电气安全部分的编写方式

　　无论申报产品是否在中国境内对电气安全项目进行全项目注册检验，均需在产品技术要求正文中明确写明产品适用的电气安全国家标准及行业标准，并以附录形式列明产品基本安全特征（具体要求详见附件一），无需编写详细的电气安全附录。如需编写详细的电气安全附录，建议按照附件二的要求编写详细的电气安全项目表格，适用项目注明适用，不适用项目应在表格中明确写明不适用的原因。

　　二、详细电气安全附录的编制要求和说明

　　（一）编制要求

　　电气安全附录中，第一列为“标准条款”，该列按照GB 4793.1-2007标准条款顺序依次编写；第二列为“GB 4793.1-2007标准要求”，该列按照GB 4793.1-2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对适用性的判定进行说明；第四列为“备注”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明等。

　　（二）编制说明

　　1.在附录中应逐条标明GB 4793.1中每一条款的适用情况：对适用条款，应在“适用情况”列中标明“适用”，对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。

　　2.附录中6.7、6.8项中的数值应按照产品实际情况填写。

　　3.附录的具体内容详见附件二

　　三、对于其他适用的安全并列标准（如GB 4793.6、GB 4793.9）以及专用安全标准（如YY 0648），如编制详细的电气安全附录，则应对每一适用标准分别编制附录，建议参照本编写说明的要求以表格形式将具体内容逐项列出。

　　附件一：医用实验室用电气设备基本安全特征

　　附件二：医用实验室用电气设备电气安全附录格式

　　附件一：医用实验室用电气设备基本安全特征

　　1.环境条件：

　　（1）室内/室外使用

　　（2）海拔高度

　　（3）环境温度

　　（4）不同温度条件下的环境湿度

　　（5）电源电压波动

　　（6）瞬态过压类别

　　（7）额定污染等级

　　2.设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。

　　3.电源：

　　（1）电源电压或电压范围

　　（2）频率或频率范围

　　（3）功率或电流额定值

　　4.绝缘：

　　（1）电气绝缘图：给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。

　　（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。

表1 电气绝缘表

区域	绝缘类型	工作电压（V）	试验电压（V）	爬电距离（mm）	电气间隙（mm）
A	加强绝缘	a.c.	a.c.
B	基本绝缘	a.c.	a.c.
C
D
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