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辅助内审/自查
- Product description
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- Commodity name: 辅助内审/自查
- Commodity ID: 115
服务内容
1、按照《医疗器械生产质量管理规范指导原则》 、《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》策划审核方案；
2、派遣资深、专业的审核员，根据企业适用的质量管理体系/医疗器械生产质量管理规范的要求，对企业全过程和重点产品或要求的产品进行内部质量管理体系/医疗器械生产质量管理规范的审核/自查。
3、审核前审核组编制审核计划，在审核过程中严格按适用的质量管理体系/医疗器械生产质量管理规范进行审核，保持审核记录，审核后提供不符合项报告/不合格项的汇总清单；
4、形成内部质量管理体系审核的报告/辅导编制自查报告；
5、根据需要，指导企业完成对内部质量管理体系/医疗器械生产质量管理规范的不符合项的整改。
服务时间
合同签订项目启动后1周内或与企业商定的时间安排现场审核，普通产品生产企业审核时间为2天（2人组，合计4人天），无菌、植入、IVD产品基本审核时间为3天（2人组，合计6人天），根据企业规模大小审核时间适时进行调整。
服务费用
不同产品、不同过程需求价格有差距，详情请咨询专业顾问。
Connection
Address：513，5th floor， building 12, courtyard 5, Tianhua street, Daxing District, Beijing
Telephone：400 892 8618 E-mail：chenjianjun@medadmt.com
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